题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（)。

A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人

D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

多选题，请选择你认为正确的答案：

ABCD

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第1题

决定是否开展药品注册研制现场核查的因素可能包括（)。

A.A.药物创新程度

B.B.药物商业价值

C.C.药物研究机构既往接受核查情况

D.D.药品临床价值

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第2题

药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。（)

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第3题

药品核查中心负责建立（)药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。

A.药物非临床安全性评价研究机构

B.药物临床试验机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

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第4题

药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照有关药品注册核查、检验程序进行。（)

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第5题

药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。（)

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第6题

药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP)，那么遵守GCP是为了：（)

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

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第7题

药品注册现场核查和（)药品生产质量管理规范检查同步实施。

A.上市前

B.上市后

C.申请前

D.申请后

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第8题

科室备用药物每月由（）清点核查

A.护士长

B.护理组长

C.药品管理员

D.专科护士

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第9题

仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。（）

此题为判断题(对，错)。

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第10题

药品品种档案和编码管理的相关制度，由（)制定公布。

A.A.信息中心

B.B.药品监督管理部门

C.C.药品审评中心

D.D.药品核查中心

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