受试者不符合入排标准，被纳入实验，这属于方案违背（）

A.试验用药品的贮存管理

B.负责输注试验用药品

C.负责样本采集及处理

D.根据方案入排标准纳入受试者

A.是否纳入不符合标准的受试者

B.研究者未遵从方案给予研究

C.给予受试者错误的治疗或者是计量

D.符合终止条件的没有终止

B．对精神病患者，其条件满足已通过伦理审批的方案中的入排标准，研究者认为受试者参加试验符合其本身利益，由其法定监护人签署

C．已经满了8岁的儿童，能自己表达是否同意加入试验，在其法定监护人签署知情同意书的基础上，儿童也应当表达同意

D．在紧急情况下，无法取得受试者本人或其法定监护人的知情同意书时，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物/医疗器械有望挽救生命、恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者。此类受试者的纳入应事先写入试验方案，提前征得伦理委员会的同意，并应尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意

A.不符合入选标准而纳入试验

B.缺少某受试者的一次PK采血数据

C.III期关键注册临床试验中，某受试者基线未进行肿瘤评估

D.受试者出现与试验药物相关的4级重要脏器损害，但未暂停或推迟用药

A.确认受试者已签署知情同意书

B.受试者符合入排标准

C.发放试验药品

D.已获得随机账号及密码

A.违反入选排除标准纳入受试者

B.随访超窗

C.伪造试验数据

D.知情同意书由受试者家属签署

A.准备完整的受试者筛选期检查报告和既往病历

B.自行再次核对入排标准

C.待研究者确认可以随机后，协助研究者登陆IWRS进行随机操作

D.IWRS系统随机前一天提前测试

A.严重违反公司劳动纪律的行为

B.试用期迟到，早退3次以上，或请假超过7天以上

C.违反法律法规，被治安管理处罚的

D.不符合公司规定的其他情形

A、受试者权益保护方面(知情同意和机构审查委员会IRB)

B、遵守研究方案和法规要求

C、入/排标准的符合性

D、研究过程中方案偏离-偏离原因/纠正

E、源文档溯源确认

F、病例报告表(CRFs)

G、临床药物管理

H、以上所有

A.随机法

B.配对法

C.排除法

D.纳入法