参加临床试验实施的研究人员应当具备样的条件？（)

A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查

B.采用中心化监查代替现场监查

C.申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查

D.申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作

A.临床试验的依从性

B.质量保证

C.临床试验

D.试验方案

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.卫生健康管理部门

B.临床试验机构

C.国家药品监督管理部门

D.所有参加临床试验的研究者

A.明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表

B.充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应

C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者

A.20

B.30

C.40

D.60

A.主要研究者

B.临床试验机构

C.统计学负责人

D.监察员