题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械（)，经营第二类医疗器械实行（)管理，经营第三类医疗器械实行（)管理。

A.实行备案;备案;许可

B.不需许可和备案;许可;许可

C.实行备案;备案;备案

D.不需许可和备案;备案;许可

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ABCD

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第1题

未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（)

A.第三类医疗器械

B.除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第一类医疗器械

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第2题

医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第__类医疗器械不需许可和备案、经营第（）类医疗器械实行备案管理、经营第（）类医疗器械实行许可管理

A.一、二、三

B.二、一、三

C.三、二、一

D.一、二和三、二或三

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第3题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下哪种说法是错误的（）

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.第一类是风险程度低，不需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

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第4题

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查

A.1

B.3

C.6

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第5题

医疗器械经营企业应当按照（)要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证（)持续符合要求。

A.医疗器械经营质量管理规范;经营条件

B.医疗器械经营质量管理规范;经营条件和经营行为

C.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件和经营行为

D.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件

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第6题

（)医疗器械实行产品备案管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部三类

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第7题

国家对医疗器械是按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高是第（)类医疗器械。

A.一

B.二

C.三

D.四

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第8题

医疗器械注册人经营其注册的医疗器械，（）医疗器械经营，但应当符合本条例规定的经营条件

A.需办理经营许可或者备案

B.需办理经营许可

C.需办理经营备案

D.无需办理经营许可或者备案

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第9题

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级药品监督管理部门提出申请许可证。（）

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