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[单选题]

根据具体情况对医疗器械生物学安全性评价进行策划,以便识别危害并更好地估计()

A.已知危害的风险

B.剩余风险

C.危害发生的概率

D.可接受性

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第1题

在生物学风险评定中,通过医疗器械产品与人体接触的性质和时间的不同,识别文献评审、临床经验和试验所涉及的领域,并对识别出的()进行评价

A.材料物理化学特性

B.材料组分

C.加工助剂

D.生物学危害方面的风险

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第2题

对每一种危害的风险进行估计,假如通过文献评审,得不到相关限量的安全数据,就需要选择相应的生物学评价试验进行()

A.验证

B.风险分析

C.危险源识别

D.材料分析

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第3题

风险控制是识别并采取措施以()的过程

A.开展风险分析

B.降低风险

C.可接受危害

D.评价剩余风险

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第4题

工作前安全分析,简称JSA,是指事先或定期对某项工作任务进行危害识别、风险评价,并根据评价结果制定和实施相应的控制措施,达到最大限度消除或控制()的方法

A.风险

B.危害

C.隐患

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第5题

直属企业的高层管理者应不间断地组织()工作,识别与业务活动有关的危害、影响和隐患,并对它们进行科学的评价分析,确定最大危害程度和可能影响的最大范围。

A.风险评价

B.安全检查

C.环境保护

D.隐患整改

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第6题

医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类,这两类器械在使用过程中如(),该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价

A.会发生故障

B.有危害发生

C.与人体直接或间接接触

D.有使用风险

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第7题

对危害进行的风险评价应考虑________

A.A.微生物的残留

B.B.危害的分布区域

C.C.危害发生的概率

D.D.a+b

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第8题

对于材料的生物相容性,首先考虑医疗器械/材料在使用过程中是否对生理环境有不良影响的有害物质释放,从而()

A.进行生物学评价

B.对生理环境造成毒害

C.进行生物学试验

D.进行风险评定

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第9题

风险管理者对风险有了基本了解后,再综合考虑风险发生的概率、损失程度等因素,最后得出系统发生风险的可能性及危害程度,这个过程可称为()。

A.风险衡量

B.风险评价

C.风险识别

D.风险管理

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第10题

HSE管理体系的核心理念是()。

A.危害识别、风险评估、风险控制、持续改进

B.危害识别、风险控制、运行管理、持续改进

C.风险评估、风险控制、综合治理、持续发展

D.承包商供应商管理、运行控制、检查监督、持续发展

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