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[多选题]
医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律()标准等要求的情况,
A.法规
B.规章
C.规范
D.质量
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A.生产企业
B.生产企业法定代表人
C.生产企业负责人
D.注册人、备案人
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第1题
委托生产医疗器械的，医疗器械()应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
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第2题
生产不符合医疗器械（）之一的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
A.国家标准
B.行业标准
C.企业标准
D.国际标准
E.其它标准
第7题
试剂与材料生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质。生产企业和经营企业具备()、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
A.《医疗器械经营企业营业执照》
B.《医疗器械生产企业许可证》
C.《医疗器械注册证》
D.《医疗器械经营企业税务登记证》
第9题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A.生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
B.生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
C.生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
D.生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
E.生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
