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[多选题]

国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由()药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A.生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

B.生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

C.生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

D.生产第二、三类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

E.生产第一、二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

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第1题

委托生产医疗器械的,医疗器械()应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。

A.生产企业

B.生产企业法定代表人

C.生产企业负责人

D.注册人、备案人

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第2题

生产不符合医疗器械()之一的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.国际标准

E.其它标准

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第3题

申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生主管部门

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第4题

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

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第5题

国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院()制定。

A.卫生行政部门

B.安全生产监督行政部门

C.质量技术监督部门

D.计划生育行政管理部门

E.工商行政管理部门

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第6题

境内申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

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第7题

发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当由()召回医疗器械。

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

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第8题

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告()
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第9题

生产医疗器械应当按照()制造,按照注册产品标准的试验方法和检验规程完成成品检验

A.注册产品标准的标准要求并经规定批准的技术文件

B.注册产品标准的标准要求

C.技术文件

D.批准的技术文件

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第10题

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向()备案。

A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

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