题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
以下针对SAE描述正确的是（）
A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B．只要受试者住院就需要上报SAE
C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D．CRC可以书写严重不良事件报告表
如搜索结果不匹配，请 联系老师 获取答案
A.申办者
B.受试者
C.伦理委员会
D.国家食品药品监督管理局
更多“以下针对SAE描述正确的是（）”相关的问题
第4题
在筛选期，研究者应核查HIS，全面审阅受试者病史及用药情况以确认受试者是否符合方案要求；在受
试者入组后，应定期核查HIS及LIS系统，以确认是否有漏记的不良事件、合并用药及漏报的SAE，核实受试者是否使用方案规定的禁用治疗（）
点击查看答案
第5题
关于违背方案和严重不良事件记录，下列说法正确的是（）
A．CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致
B．CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致
C．CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
D．严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会，方案偏离可以不报告伦理委员会
第6题
下列哪项不属于方案违背？（)
A.受试者发生SAE暂停试验药物
B.糖尿病临床试验中，方案要求随访时给患者准备营养餐，访视时忘记准备
C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药
D.受试者由于随机出错导致服错药物
第9题
每家中心机构/伦理SAE上报流程、接收SUSAR流程及要求都不一样，CRC接手项目都应尽快明确上报流
程及要求。SAE随访报告及总结报告如无特殊要求，也应该在研究者获知新信息的24h内进行上报。（）
点击查看答案
第10题
咳嗽症状，考虑上呼吸道感染，2级，不确定与药物是否有关，根据方案剂量降低到300mgQD。该记录有哪些问题（）
A．AE名称不准确
B．与药物相关性评估不准确
C．无研究药物降低剂量的开始时间
D．未记录针对AE采取的措施
E．未记录是否是SAE
第11题
4G网络中SAE是以下（)缩写。A.Shared Application EnvironmentB.Society of Automotive Enginee
4G网络中SAE是以下()缩写。
A.Shared Application Environment
B.Society of Automotive Engineers
C.Special Area of Emphasis
D.System Architecture Evolution
