题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
（)临床试验中的原始记录或者核证副本上记教的所有信息，包括临床发现观测结以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
A.源文件
B.源数据
C.核证副本
D.稽查轨迹
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A.A.临床试验
B.B.临床评价
C.C.临床试验方案
D.D.临床试验报告
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第4题
对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括（)、（)、（)、（)、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。
A.临床试验概况
B.临床一般资料
C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集
D.不良事件的发生率以及处理情况
第6题
申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（)
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第7题
关于试验期间试验用药品安全性信息，申办方者应当（)
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
第10题
药物临床试验过程中需要研究者或者申办方提交安全性评价报告，该报告通常包括（）
A.详细描述临床试验的安全性指标
B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.不良事件的随访方式和期限
