题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请（)医疗器械注册证或者取消备案。
A.变更
B.注销
C.放弃
D.重新注册
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A.安全、有效
B.结构、组成
C.颜色、形状
D.规格、型号
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第2题
医疗器械的说明书、标签应当无需标明（）
A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
B.医疗器械注册审批单位
C.安装和使用说明或者图示
D.产品性能、主要结构、适用范围
第4题
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明（）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口
A.医疗器械的原产地
B.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址
C.医疗器械的注册地
D.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的联系方式
第5题
委托生产医疗器械的，医疗器械()应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
A.生产企业
B.生产企业法定代表人
C.生产企业负责人
D.注册人、备案人
第7题
医疗器械注册人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在（)报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当（)报告，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
第8题
（）是医疗器械不良事件？
A.是指医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者导致人体伤害的各种有害事件
C.是指已上市的医疗器械，在使用时发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
第9题
医疗器械不良事件报告范围包括（）
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
