题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明（）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口

A.医疗器械的原产地

B.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址

C.医疗器械的注册地

D.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的联系方式

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ABCD

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第1题

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（)

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第2题

下列关于进口的预包装食品、食品添加剂说法正确的是：（)

A.A.进口的预包装食品、食品添加剂可以设置中文标签

B.B.标签、说明书应当载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式

C.C.依法应当有说明书的，还可以设置中文说明书

D.D.标签、说明书应当符合生产地有关法律的要求

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第3题

以下哪些违法:（），情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械

A.A.、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

B.B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

C.C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

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第4题

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求

A.说明书和标签标示

B.注册证或备案凭证

C.产品技术要求

D.强制性标准

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第5题

有下列情形之一的（），由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，则进行其他相应处罚。

A.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

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第6题

生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门撤销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）

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第7题

医疗器械的说明书、标签无需标明产品技术要求规定应当标明的其他内容（）

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第8题

采购的高毒物品的供应商应具备以下条件：（)

A.取得国家颁发的相应许可和经营许可证

B.必须有与供应物品相一致的《安全技术说明书》

C.必须有与供应物品相一致的《安全标签》

D.进口物品说明书和标签必须有中文说明和标志

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第9题

《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的（）

A.合法性

B.合理性

C.安全性

D.方便性

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第10题

医疗器械的说明书、标签应当无需标明（）

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

B.医疗器械注册审批单位

C.安装和使用说明或者图示

D.产品性能、主要结构、适用范围

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