（）是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

A.实施临床试验并对临床试验结果及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

C.申请临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

D.实施临床试验并对临床试验试验用药品质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

A.对受试人群的已知和潜在的风险和获益

B.强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施

C.明确临床试验的主要终点和次要终点

D.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

A.①②③

B.①②④

C.②③④

D.①②③④

A、CRO(合同研究组织)

B、CRC(临床协调员)

C、CRA(临床监查员)

D、研究者

E、受试者

F、申办者

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

A.受试对象

B.实施人员

C.处理因素

D.实验效应

A.审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案

B.审核研究者手册、知情同意书样稿

C.审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式

D.审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施

E.审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等

A．研究者

B．协调研究者

C．申办者

D．监察员