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[单选题]

受试物应采用制备工艺稳定、符合临床试验用质量标准规定的样品,并注明受试物 ()保存条件及配制方法等。①名称②来源③批号④含量(或规格)

A.①②③

B.①②④

C.②③④

D.①②③④

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第1题

在进行食品安全性毒理学评价前要检查受试物是否符合要求,对于单一成份,不需要注意____。

A.受试物的物理性质

B.受试物的化学结构

C.受试物是否含有杂质

D.受试物的比例

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第2题

在非临床药物代谢动力学研讨中,其受试物的剂型不需求遵从以下哪些选项的要求()。

A.受试物的剂型应尽量与药效学研讨的共同

B.受试物的剂型应尽量与毒理学研讨的共同

C.特别状况下,受试物剂型能够答应与药效学与毒理学研讨纷歧致

D.应供给受试物的称号、剂型、批号、来历、纯度、保留条件及制造方法,但不需求供给研发单位的质检陈述

E.以上都不对

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第3题

关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是()。

A.又称上市后监察

B.是扩大的临床试验

C.不良反应的考察

D.须选择特殊受试对象

E.是补充的临床试验

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第4题

某发明专利申请要求保护一种医用成形材料的制备方法,其中采用A工艺,并对加工温度进行了限定。某现有技术记载了采用A工艺制备同种成形材料的方法,其中加工温度为49℃-79℃。相对于该现有技术,该发明专利申请的哪个权利要求不具备新颖性()?

A.一种成形材料的制备方法,采用工艺A,其特征在于加工温度为42℃-55℃

B.一种成形材料的制备方法,采用工艺A,其特征在于加工温度为55℃

C.一种成形材料的制备方法,采用工艺A,其特征在于加工温度为50℃-61℃

D.一种成形材料的制备方法,采用工艺A,其特征在于加工温度为41℃-48℃

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第5题

19临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门()

A.可能改变伦理委员会同意意见的问题

B.可能影响受试安全的问题

C.可能影响临床试验实施的问题

D.严重不良事件

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第6题

塑性指数在10以下的粉质黏土和砂土宜采用水泥稳定,如用石灰稳定,应采取适当的措施。()
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第7题

高压试验应采用专用的高压试验线,试验线的长度应尽量缩短,必要时用绝缘物支撑牢固。()
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第8题

检测受试物在体内吸收分布和排泄的速度,可以采用____。

A.急性毒性试验

B.生殖和生殖发育毒性试验

C.毒物动力学试验

D.致畸试验

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第9题

左右配对是指()。

A.同一受试对象处理前、后的数据

B.同一受试对象两个部位的数据

C.同一受试对象/同一样品用两种方法或仪器检测结果

D.用同一方法或仪器检测同一受试对象不同标本的检测结果

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第10题

使用剥线机量产前,必须试剥几根线,检查是否符合工艺要求,生产完成后应及时切断电源,清理好桌面与机器。()
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