题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

下列哪项是受试者的应有权利()?

A.有充分的时间考虑参加试验

B.愿意或不愿意参加试验

C.随时退出试验

D.选择进入哪一个组别

E.参与试验方法的讨论

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第1题

下列那一项不是I期临床试验受试者特点()

A.健康志愿者,影响试验的混杂因素较少

B.一般有直接临床获益

C.受试者参加试验主要为了获取经济补贴

D.经济补贴高,风险高,受试者容易无视或忽视风险,隐瞒病史

E.受试者社会地位不高,多为打工者、无固定职业者,学生,职业受试者

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第2题

关于知情同意书内容的要求,说法正确的是()。

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.告知受试者参加试验是自愿的

D.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

E.须写明可能的风险和受益

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第3题

当有监理参加见证试验的过程或部位时,要规定该过程或部位的所在地,见证的试验时间,如何按规定进行检验试验,前后接口部位的要求等内容。()
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第4题

建设方参加见证或试验的过程(部位)时,要规定过程或部位的所在地、见证或试验时间、进行检验试验规定、前后接口部位的要求等。()
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第5题

下列哪项不属于监查员实施监查的内容()

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

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第6题

一般而言,同一受试者不能连续参加药物1期耐受性试验的规定期限()

A.2周

B.1个月

C.2个月

D.3个月

E.4个月

F.6个月

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第7题

《纽伦堡法典》是1946年审判纳粹战犯的纽伦堡军事法庭决议的一部分,涉及到人体试验的十个道德要求,其第一条是()。

A.试验应该立足于充分的动物实验已经获得的结果

B.试验前获得受试者的自愿同意是绝对必要的

C.试验的危险性不得超过试验目的的人道主义重要性

D.事先确信会发生死亡或残疾的试验一律不得进行

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第8题

弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:()。

A.研究者的学生和下级、申办者的员工

B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者

C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人

D.以上全选

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第9题

试验用电源应有断路明显的()。更改接线或试验结束时,应首先断开试验电源,再进行充分放电,并将升压设备的高压部分短路接地。

A.装置

B.电源指示灯

C.开关

D.标志

E.控制回路

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第10题

在()情况下必须设置专职安全员

A.试验项目参加人员在百人以上的

B.试验项目关系到国计民生或项目价值达1亿元以上的重要项目

C.试验项目自然环境条件较差、作业环境恶劣和安全风险较大的试验项目

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