（)是指企业所制定的产品标准和在企业内需要协调、统一的技术要求和管理、工作要求所制定的标准。

A.在企业生产、经营活动中，国家标准中已统一技术要求和管理要求

B.在企业生产、经营活动中，行业标准中已统一技术要求和管理要求

C.在企业生产、经营活动中，地方标准中已统一技术要求和管理要求

D.新技术、新材料、新工艺应用的方法标准

A.基础管理

B.技术管理

C.质量管理

D.基础标准

A.工作事项

B.规定

C.文件

D.程序

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E.企业也可以制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

A.A.低于

B.B.不高于

C.C.高于

D.D.相当于

A.强制性国家标准

B.行业标准

C.团体标准

D.以上都不是

A.相互协调

B.相互抵触

C.重复制定

D.相互并存