题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
（）指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版
A.知情同意书
B.申办者
C.研究者手册
D.试验方案
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A.设计
B.方法学
C.统计学考虑
D.组织实施的文件
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第7题
AGREEII的目的不包括（)。
A.评估指南的质量
B.为新指南的开发提供方法学策略
C.评估临床试验的质量
D.明确什么信息应当在指南中加以报告
E.明确一些信息应当在指南中如何报告
第8题
临床试验属于A.流行病学的观察法B.流行病学的实验法C.流行病学的理论与方法学研究D.流行病学分析
临床试验属于
A.流行病学的观察法
B.流行病学的实验法
C.流行病学的理论与方法学研究
D.流行病学分析法
E.基础实验室法
第9题
软件方法学是以软件方法为研究对象的学科。从开发风范上看，可分为（99)。从性质上看，可分为（100)。从
软件方法学是以软件方法为研究对象的学科。从开发风范上看，可分为(99)。从性质上看，可分为(100)。从适应范围来看，可分为(101)。形式方法的目的是把软件作为数学来重新发现。形式方法被用来避免系统中的(102)、不一致性。软件自动化方法是指利用计算机使软件的设计实现自动化的方法和相关的技术。软件自动化的实现途径有四种：过程途径、归纳途径、(103)。
A．面向对象开发方法与自底向上的开发方法
B．自顶向下的开发方法与结构化开发方法
C．面向对象开发方法与结构化开发方法
D．自顶向下的开发方法与自底向上的开发方法
第10题
一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观
条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括A、Ⅲ期临床试验
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B、药物流行病学
C、数据发掘或信号
D、药物警戒
E、不良反应监测方法学研究
关于进行扩大临床试验，叙述错误的是A、可针对特殊对象的不同情况，设计临床试验方案
B、一般可不设对照组，但应在多家医院进行
C、通常不少于2000例
D、对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察
E、及时发现可能有的远期不良反应，并对其远期疗效加以评估
第11题
生态学研究属于（)A、流行病学上的观察法B、流行病学的理论与方法学研究C、流行病学的实验法D、统
生态学研究属于()
A、流行病学上的观察法
B、流行病学的理论与方法学研究
C、流行病学的实验法
D、统计分析法
E、基础实验法
