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第1题
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:()。
A.临床试验的设计
B.临床试验的实施和记录
C.临床试验的评估和结果报告
D.文件归档
E.文章发表
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第2题
实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等的详细情况。()
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第3题
在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括()。
A.临床试验合同
B.知情同意书
C.临床试验原始记录
D.临床试验方案
E.临床试验报告
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第4题
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对()以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
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第5题
参加临床试验实施的研究人员应当具备样的条件?()
A.能够承担临床试验工作相应的教育背景
B.接受过临床试验相关的培训
C.接受过GCP培训
D.具有能够承担临床试验工作相应的经验
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第6题
评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求()
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
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第7题
申办者应当定期汇总临床试验安全性信息,评估临床试验风险与收益,包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响,或改变伦理委员会同意继续试验的意见,通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。()
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第8题
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成()、()和()的真实、准确、清晰、安全。
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第9题
需要进行临床试验的,提交的()资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
A.A.临床试验
B.B.临床评价
C.C.临床试验方案
D.D.临床试验报告
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第10题
医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。()
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