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[多选题]

在满足()条件的情况下,应当受理药品注册申请。

A.申请事项属于本部门职权范围

B.申报资料齐全

C.申报资料符合法定形式

D.申报资料不齐全或者不符合法定形式的,但申请人按照要求提交全部补正资料的

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第1题

药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人在()内按照要求提交相关解释说明。

A.A.3日

B.B.5日

C.C.15日

D.D.80日

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第2题

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A.3

B.5

C.10

D.15

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第3题

对附条件批准的药品,持有人应当()。

A、在药品上市后采取相应的风险管理措施

B、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究

C、以补充申请方式申报

D、以再注册方式申报

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第4题

药品注册申请受理后,存在药品()新发现的,申请人应当及时报告并补充相关资料。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.适应症

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第5题

药品注册申请受理后,有药品安全性新发现的,申请人应当及时报告并补充相关资料。()
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第6题

以虚假的申报资料取得许可证或药品批准证明文件的要吊销许可证或者撤销批准证明文件,不再受理申请的时间是()。

A.一年

B.三年

C.四年

D.五年

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第7题

CTAIS2.0江苏优化版中,延期申报申请审批工作流受理环节点击延期申报申请事件后,需要作如下操作()。

A.在税种右边选定是否延期

B.输入规定申报期限

C.输入申请延期申报的期限

D.输入申请延期申报的理由

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第8题

根据《行政许可法》,行政许可申请人提出的申请具有()情形的,行政机关可以即时不予受理。

A.申请事项依法不需要取得行政许可的

B.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的

C.申请材料不齐全

D.申请材料不符合法定形式

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第9题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许可证申请的,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书。()
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第10题

对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的注射剂,通过()申报免于一致性评价。

A.A.新药申请

B.B.报国家局的补充申请

C.C.报省局的补充申请

D.D.再注册途径

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