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第1题
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。准予注册的,应当自医疗器械准予注册之日起()个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
A.5、20
B.20、5
C.10、10
D.15、10
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第2题
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展()。
A.飞行检查
B.质量管理体系核查
C.产品抽检
D.年度定期检查
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第3题
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起()个工作日内作出决定
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第4题
国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为()。
A.同意
B.不同意
C.需要补充资料
D.需要再次申请
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第5题
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
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第6题
国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当自受理申请之日起()个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。
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第7题
国务院证券监督管理机构或者国务院授权的部门应当自受理证券发行申请文件之日起()内,依照法定条件和法定程序作出予以注册或者不予注册的决定,发行人根据要求补充、修改发行申请文件的时间不计算在内。不予注册的,应当说明理由。
A.A.10天
B.B.20天
C.C.1个月
D.D.3个月
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第8题
国务院征信业监督管理部门应当依法进行审查设立经营个人征信业务的征信机构申请,自受理申请之日起45日内作出批准或者不予批准的决定。()
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第9题
《药品注册管理办法》明确了药品注册管理各环节各部分的职责,做好药品注册()等各环节的衔接,提高药品注册效率和注册时限的预期性。
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第10题
药品注册申请仅是新药的注册申请。()
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