A.该标准用于建立医疗器械组织的质量管理体系，并用于评定医疗器械组织满足(顾客和法规)要求的能力
B.该标准是如何运行质量管理体系的指南
C.该标准的要求是对产品技术要求的补充，不是为了统一质量管理体系的结构和文件
D.该标准是推荐性标准
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第2题
A.A.、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
B.B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
C.C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
第4题
A.未按照要求提交质量管理体系自查报告
B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械
C.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度
第5题
A.可以通过无菌加工技术使医疗器械达到无菌
B.可以通过最终灭菌的方法使医疗器械达到无菌
C.通过灭菌可以使产品达到绝对的无菌
D.无菌医疗器械是指产品上无任何存活微生物的医疗器械
第6题
A.进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
B.接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
C.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌
D.一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用
第7题
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
C.未经许可擅自变更许可事项的
D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动
第8题
第10题
A.要考虑到使用医疗器械的老年人有压疮风险
B.确保医疗器械型号合适，且贴合度好，以避免压力过小
C.考虑使用预防性敷料，以预防医疗器械相关的压疮
D.确保医疗器械足够安全
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