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[单选题]

开展临床试验,()向受试者收取与临床试验有关的费用。

A.可以

B.必须

C.不得

D.根据情况

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第1题

根据临床试验SOP要求,受试者的招募材料必须经过伦理委员会审核同意方可使用。()
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第2题

临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、GCP规范和相关法律法规。是指什么?()

A.临床试验的依从性

B.质量保证

C.临床试验

D.试验方案

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第3题

公安消防队扑救火灾,()向发生火灾的单位,个人收取费用。

A.不得

B.可以

C.按标准收取

D.看现场情况收取

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第4题

临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于试验设计,试验设计通常包括()

A.受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”

B.受试者参与临床试验的预期时长和具体安排,包括随访等

C.验用药品管理流程

D.盲底保存和揭盲的程序

E.明确何种数据可作为源数据直接记录在病例报告表中

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第5题

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的()进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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第6题

关于受试者权益,下列说法正确的是()。

A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意

B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗

D.对于受试者须知情的临床试验,口头告知受试者即可,无需签订知情同意书

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第7题

()试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。

A.III期临床

B.生物等效性

C.II期临床

D.IV期临床

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第8题

以下关于《药品注册管理方法》中药物临床试验部分条款正确的是()

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

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第9题

临床试验应遵守中国有关药品管理法及临床试验相关法律法规。()
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第10题

下列那一项不是I期临床试验受试者特点()

A.健康志愿者,影响试验的混杂因素较少

B.一般有直接临床获益

C.受试者参加试验主要为了获取经济补贴

D.经济补贴高,风险高,受试者容易无视或忽视风险,隐瞒病史

E.受试者社会地位不高,多为打工者、无固定职业者,学生,职业受试者

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