在进行新药申报时，应依据( )

A.5

B.8

C.10

D.15

《中华人民共和国药品管理法》适用于：

A药品生产和使用单位

B药品批发、零售单位

C新药开发科研单位

D药品监督、管理部门和个人

E患者

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是

A、设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C、在监测期内，不批准其他企业进口

D、在监测期内，不批准其他企业生产

E、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

A.人用药品

B.人用药品和兽用药品

C.中药保护品种

D.化学药品

E.新药

《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理

B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理

C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理

D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理

E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理

我国《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品为

A.新药

B.上市药品

C.特殊管理药品

D.国家基本药物

E.基本医疗保险用药

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准

A．市级药品监督管理部门

B．省级食品药品监督管理局

C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D．中华人民共和国卫生部

E．国务院药品监督管理部门

药品管理法规定实行品种保护制度的是

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.非处方药

D.医疗机构配制的制剂

E.中药

A.新药研制审批

B.新药生产审批

C.生产已有国家标准药品的审批

D.新发现和从国外引种的药品的审批

E.药品进口的审批