由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据的人员称作（）。

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查

B.采用中心化监查代替现场监查

C.申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查

D.申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A.通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

B.通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

C.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位

D.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位

A.明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表

B.充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应

C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者