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[判断题]
质量保证，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。（）
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A.临床试验的依从性
B.质量保证
C.临床试验
D.试验方案
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第4题
质量控制是指（)。
A.使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必须的有计划、有系统的全部活动
B.保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的控制作业技术的活动
C.实施单台设备、成套设备或整个核医学诊断检测质量保证活动的详细指南
D.以上都不是
第5题
评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
第6题
申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（)
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第8题
质量保证系统应当确保：（）
A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
B.管理职责明确
C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D.中间产品得到有效控制
E.药品的设计与研发体现本规范的要求
