题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

下列哪些属于源文件()

A.病例报告表(CRF)

B.护士随手记录的生命体征数据的便签

C.核证副本(CertifiedCopy)

D.药品温度记录

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第1题

下列哪项不是临床试验源文件?()

A.影像学报告

B.注射剂量单

C.病例报告表

D.筛选入选表

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第2题

下列哪项文件不属于临床试验源文件?()

A.医院病历

B.检查报告单

C.器械使用记录

D.病例报告表

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第3题

当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时,正确的做法是()。

A.告知研究者更改病例报告表信息

B.通知研究者更改源文件

C.通知研究者确认正确信息,若需修改源文件,应由研究者更正,并予以签名、注明日期,并说明修改理由

D.告知研究助理更改病例报告表信息

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第4题

源文件不包括()。

A.原始记录

B.原始文件

C.病例报告表

D.核证副本

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第5题

下列哪个资料不是源文件()

A.受试者日记或评估表

B.病例报告表

C.仪器自动记录的数据

D.X光片

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第6题

临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据?()

A.电子病历

B.源文件

C.病例报告表

D.核证副本

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第7题

临床试验中何种试验记载的数据不属于源数据()

A.电子病历

B.源文件

C.病例报告表

D.核证副本

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第8题

()临床试验中的流程发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料。他们对于重建和评价试验是必要的。

A.演示原始文件即源文件

B.试验原始数据即源数据

C.病例报告表

D.源文件

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第9题

在疾病监测报告系统统计报表中,系统默认的情况下,病例属于下列哪些情况时不纳入数据统计?()

A.病例属于外籍

B.病例属于外地

C.病例属于港澳台

D.疑似病例与病原携带者

E.阳性检测

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第10题

伦理委员会应审阅病例报告表的设计。()

伦理委员会应审阅病例报告表的设计。()

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