进口药品验收依据是()
A.国家药品标准
B.进口药品检验报告书和进口药品注册证
C.进口药品注册证和<<中华人民共和国药典>>
D.进口药品检验报告书和,<<中华人民共和国药典>>
A.国家药品标准
B.进口药品检验报告书和进口药品注册证
C.进口药品注册证和<<中华人民共和国药典>>
D.进口药品检验报告书和,<<中华人民共和国药典>>
第1题
A.每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格
B.《进口药品注册证》自发证起,有效期为三年
C.《进口药品注册证》所载的内容是有效的,其任何改变无须审核批准
D.《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围
E.申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证
第2题
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
第3题
A.没收违法进口药品和违法所得
B.责令进口药品企业停产停业整顿
C.并处违法进口药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款
D.如进口药品为境外已合法上市的药品,可以依法免予处罚
第5题
A.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品
B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片
第6题
A.患者应说明外购药品的合法来源
B.并提供购买该药的发票、药品检验合格证书和药品说明书
C.进口药品要提供进口药品注册证书
D.患者提供的药品包装完整、标签清晰、符合储存条件
第7题
A.《中华人民共和国广告法》
B.《医疗机构制剂许可证》
C.《药品经营质量管理规范》
D.《中华人民共和国药品管理法》
E.《进口药品通关单》
第8题
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
第9题
A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准
B.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止进口
C.必要时,国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应
D.国家实行短缺药品清单管理制度
第10题
A.进口药品分包装后的药品
B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品
C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
E.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
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