A.实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核
B.应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核
C.员工不得审核自己的工作
D.实验室必须每6个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核
E.内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审
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第1题
依据ISO15189，关于内部审校，叙述不一定正确的是
A、实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核
B、应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核
C、员工不得审核自己的工作
D、实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核
E、内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审
第2题
依据ISO15189，关于持续改进，叙述错误的是
A、实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审
B、实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献
C、实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动
D、实验室管理层应充分尊重相关用户的意见，并将之作为内部审核的依据
E、实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会
第3题
依据ISO15189，关于合同评审，叙述错误的是
A、必须保存合同评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论
B、必须评审实验室所有委托出去的工作
C、实验室人员应具有操作相关检验所必备的技能与专业知识完成合同
D、实验室应确保其能力及资源可满足合同要求
E、合同执行开始后，如发现有细微改动，必须重新评审合同，执行完毕后通知合同相关方
第4题
A.实验室必须有保证开展工作的空间
B.必须由实验室负责人确定工作空间是否充分
C.实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠
D.实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定
E.实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害
第5题
A.审核内部审计章程等重要制度
B.审核重要内部审计报告
C.审批中长期审计规划和年度审计计划
D.指导、考核和评价内部审计工作
第7题
A.内部审核的依据有组织自己的质量管理体系的文件要求，质量管理体系标准的要求
B.IATF16949要求的内部审核包括：质量管理体系的审核，制造过程审核，产品审核
C.外部审核去年的不符合项今年验证时还未关闭，则会导致严重不合格的发生
D.以上都对
第11题
A、存留或归档的已废止文件，必须盖作废章
B、无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用
C、维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况
D、所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期
E、实验室必须定期评审文件
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