题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

下列关于伦理委员会职责的基本要求说法不正确的是（)。

A.保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性

B.确保临床试验中的研究者的权益的公共保证

C.确保伦理委员会组成和运作无偏见

D.工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响

E.伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录

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第1题

（)的职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

A.A.申办者

B.B.研究者

C.C.伦理委员会

D.D.临床试验机构

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第2题

下列哪些不是伦理委员会的职责。（)

A.审查临床试验文件

B.参与临床试验方案设计

C.保护受试者的权益和安全

D.审查并分配研究者的职责和分分工

E.受理和处理受试者的意见

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第3题

（)第八条：“在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给于充分的保障，并确保实验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施”。

A.A.《医院管理评价指南》

B.B.《药品临床试验管理规范》

C.C.《医疗事故处理条例》

D.D.《医疗机构管理条例》

E.E.《中国医师道德准则》

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第4题

保障受试者的权益是申办者、伦理委员会和研究者的共同职责。（)

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第5题

下列关于知情同意书的说法不正确的是()。

下列关于知情同意书的说法不正确的是（)。

A、获得知情同意书是研究者的责任

B、知情同意书应获得伦理委员会的书面批准

C、受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响

D、提供给受试者的费用要适当，不能过高或过低

E、知情同意的过程应采用专业术语

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第6题

关于受试者权益，下列说法正确的是（)。

A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意

B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗

D.对于受试者须知情的临床试验，口头告知受试者即可，无需签订知情同意书

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第7题

伦理委员会应当审查的文件不包括（)

A.监查报告、稽查报告及临床研究报告

B.研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件

D.现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

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第8题

在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任？（)

A.A.申办者，研究者，伦理委员会均有责任

B.B.伦理委员会承担主要责任

C.C.研究者承担主要责任

D.D.申办者承担主要责任

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第9题

申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到（)的同意。（)应当保留修改和更正的相关记录。

A.A.研究者、研究者

B.B.研究者、伦理委员会

C.C.伦理委员会、研究者

D.D.伦理委员会、伦理委员会

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第10题

（)应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。

A.A.研究者

B.B.临床试验机构

C.C.申办者

D.D.伦理委员会

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