A.未提供生产工艺主要变更的原因
B.未进行工艺筛选研究
C.未提供处方组成变更的原因
D.未对参比制剂进行处方筛选优化研究
如搜索结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“根据《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准》，…”相关的问题
第1题
A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)
B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)
C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)
D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)
第2题
A. 假药，山寨药
B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力，研发成本低，将为患者省大钱。
第3题
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
第4题
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行 质量一致性评价
B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制
C.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
D.对已经批准上市的药品，定期进行质量一致性评价
第6题
A.形式审查
B.立卷审查
C.现场检查
D.质量抽样
为了保护您的账号安全，请在“赏学吧”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！
微信搜一搜
赏学吧
微信搜一搜
赏学吧
