题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（)研发期间安全性更新报告。
A.每两年提交一次
B.每年提交一次
C.每半年提交一次
D.每三个月提交一次
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A.A.每两年提交一次
B.B.每年提交一次
C.C.每半年提交一次
D.D.每三个月提交一次
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第3题
以下关于《药品注册管理方法》中药物临床试验部分条款正确的是（)
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第4题
关于试验期间试验用药品安全性信息，申办方者应当（)
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
第5题
下列（)情形，应当责令限期改正;逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。
A.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记
B.未按规定提交研发期间安全性更新报告的
C.药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的
D.未经批准开展药物临床试验的
第6题
关于药物不良反应的报告，下列说法不正确的是：（)。
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
第8题
在药物临床试验期间，出现（)情形时，申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。
A.一般且可预期不良反应
B.可疑且非预期严重不良反应
C.药物未达到预期效果
D.其他潜在的严重安全性风险
第10题
药物临床试验期间，出现（)情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
