更多“医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器…”相关的问题
第1题
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由卫生管理部门责令停止临床试验并改正（）
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第2题
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（)
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第3题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（)进行。
A.三甲医院
B.检验机构
C.生产企业试验室
D.临床试验机构
第4题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验（）
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第5题
在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)
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第6题
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
第7题
临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（)年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
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第8题
试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。（)
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第9题
在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括（）。
A.临床试验合同
B.知情同意书
C.临床试验原始记录
D.临床试验方案
E.临床试验报告
第10题
申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。（)
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