题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案吗？
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A.半小时
B.1天
C.15天
D.24小时
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第2题
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括（)
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第5题
关于妊娠事件的报告和处理，不正确的是（)
A.研究者应在获知妊娠事件的规定时间内进行报告，一般报告时限要求同严重不良事件
B.妊娠事件需要随访至妊娠结局(如：妊娠终止、分娩)
C.妊娠事件需要随访至临床试验终止
D.妊娠期间如发生胎儿/新生儿先天异常/畸形、自发性流产、因医学院因终止妊娠，应该按照SAE进行管理
第7题
护理不良事件处置（）
A．护士长应及时组织护士对本单元发生的护理不良事件进行成因分析和讨论记录，制定防范及整改措施，落实追踪及效果评价
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B．护理质量（安全）管理委员会每月要对各护理单元上报的护理不良事件进行统计、分析，制定整改措施，必要时对相关的工作制度、流程进行改造
C．Ⅰ级和Ⅱ级护理不良事件由护理部在医院规定的时间内进行根本原因分析，制定并落实整改措施，并交医院医疗质量管理委员会处理
D．护理不良事件处置根据事件的严重程度，参照医院的《医疗事故追究制度》及相关护理不良事件管理细则处理
E．以上都是
第10题
35根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，个例医疗器械不良事件报告的时限要求，持有人、经营企业、使用单位导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的应在（）报告
A.10日内
B.30日内
C.20日内
D.7日内
第11题
关于不良事件，下列说法不正确的是（）
A.研究者需对不良事件进行跟踪，直至疾病消失或稳定
B.判断属于严重不良事件的，应在获知后24小时内报告
C.不良事件严重程度分级应根据方案规定判断
D.确保受试者获得相应治疗即可，不需记录在研究病历
