题目内容
(请给出正确答案)
[填空题]
企业应当对产品回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取()或进行()或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。
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第2题
A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.所有不符合质量标准的批次及其调查
D.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果
E.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况
第3题
A.所有不符合质量标准的批次及其调查
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.产品所用原辅料的所有检验数据,尤其是来自新供应商的原辅料
D.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果
E.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况
第6题
第8题
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。
A利润
B质量风险
C质量状况
D储运条件
第9题
A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法。
B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因
C.确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生。
D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
第11题
在对评估基准日企业实际收益进行调整时需调整的项目包括()。
A.企业销售产品收入
B.企业对灾区的捐款、支出
C.一次性税收减免
D.应摊未摊费用
E.应提未提费用
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