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[多选题]

持有人或生产企业至少应当对下列情形进行回顾分析()

A.所有不符合质量标准的批次及其调查

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.产品所用原辅料的所有检验数据,尤其是来自新供应商的原辅料

D.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果

E.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况

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第1题

10、持有人应当对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经企业负责人签字后方可放行。
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第2题

新药品管理法规定“药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业,药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其()具备质量保证和控制能力。”

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第3题

()应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料

A.境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地

B.境内持有人变更受托生产企业

C.境内持有人增加受托生产企业

D.持有人自行生产变更为委托生产

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第4题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,应当按照《药品管理法》第一百四十一条进行处罚。()
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第5题

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()
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第6题

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负
责人签字后方可放行。()

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第7题

新药品管理法规定“药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业,药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其必须具备质量保证和控制能力。”()

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第8题

药品上市许可持有人应当对受托药品()的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A.生产企业

B.药品经营企业

C.药店

D.医疗机构

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第9题

新药品管理法规定“药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业,药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其提高具备质量保证和控制能力。”()

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第10题

新药品管理法规定“药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业,药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。”()

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