题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
持有人或生产企业至少应当对下列情形进行回顾分析()
A.所有不符合质量标准的批次及其调查
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.产品所用原辅料的所有检验数据,尤其是来自新供应商的原辅料
D.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果
E.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况
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A.所有不符合质量标准的批次及其调查
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.产品所用原辅料的所有检验数据,尤其是来自新供应商的原辅料
D.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果
E.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况
第3题
A.境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地
B.境内持有人变更受托生产企业
C.境内持有人增加受托生产企业
D.持有人自行生产变更为委托生产
第4题
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