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[判断题]

对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当终止药品特别审批程序的,无需告知申请人。()

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第1题

我国的药品加快上市注册程序包括()。

A.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、加快审批程序

B.突破性治疗药物程序、加快批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

C.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

D.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

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第2题

药品加快上市注册制度包括()

A.特别审批程序

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.突破性治疗药物

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第3题

申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件时,药品评审中心可直接将其纳入突破性治疗药物程序,暂不进行公示。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题

对罕见病药品的上市审批,可实行()。

A.特别审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第5题

对儿童用药品的上市审批,可实行()。

A.特别审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第6题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评,但无需审批。()
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第7题

申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()。

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

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第8题

纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,通常采取()。

A.60日审评时限

B.70日审评时限

C.130日审评时限

D.200日审评时限

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第9题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对辅料一并审评审批。()
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第10题

泽布替尼在中国上市的审批过程中利用的药品加快审批程序有()。

A.突破性治疗审评

B.附条件批准

C.突破性治疗、优先审评审批

D.附条件批准、优先审评审批

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