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[判断题]

药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。()

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第1题

怀疑疫苗有质量问题的,由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验结果报告。()
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第2题

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。()
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第3题

对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当()。

A.采取告诫、约谈

B.限期整改

C.注销该疫苗的药品注册证书

D.暂停生产、销售、使用的措施

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第4题

疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向()报告。

A.A.国务院药品监督管理部门

B.B.国务院卫生健康管理部门国

C.C.省级药品监督管理部门

D.D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

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第5题

《中华人民共和国疫苗管理法》的适用范围包括()。

A.在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动

B.中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、预防接种及其监督管理活动

C.中华人民共和国境内从事疫苗研制、流通和预防接种及其监督管理活动

D.中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动

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第6题

批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当向国务院和省级人民政府药品监督管理部门报告。()
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第7题

疫苗存在供应短缺风险时,国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议,国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施,保障疫苗生产、供应。()
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第8题

关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是()。

A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运储储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚

C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗,不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

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第9题

关于药品质量监督检验的说法,错误的是()。

A.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程

B.药品监督检验具有第三方检验的公正性,因为它不涉及买卖双方的经济利益,不以盈利为目的,所以监督检验不会收费

C.药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产或验收检验更高的权威性

D.药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构,国家依法设置的药品检验所分为四级

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第10题

《疫苗管理法》规定,对(),国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

A.多联多价疫苗

B.创新疫苗

C.疾病预防、控制急需的疫苗

D.进口疫苗

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