药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当采取以下哪些措施?()
A.立即停止销售
B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用
C.召回已销售的药品
D.及时公开召回信息
E.必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
A.立即停止销售
B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用
C.召回已销售的药品
D.及时公开召回信息
E.必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
第1题
A.A.药品存在安全问题或其他安全隐患的,药品生产企业应当
B.B.药品存在质量问题或其他安全隐居的,药品上市许可持有人应当
C.C.药品存在质量问题或其他安全隐患的,药品经营企业应当尽快
D.D.药品存在质量问题或其他安全隐患的,药品使用单位应当立即
E.E.药品存在质量或安全隐患的,药品上市许可持有人应当告知医疗机构
第2题
A.应当立即停止销售
B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用
C.召回已销售的药品
D.在药品监督局的通知下召回已销售的药品
第3题
A.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用,必要时立即停止生产,按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告
B.卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向药品监督管理部门报告
C.药品监督管理部门应当依法进行调查,可暂不采取查封、扣押等措施
D.疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位进行记录,可暂不召回
第4题
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药的
第5题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第8题
A.非临床研究
B.临床试验
C.生产经营
D.上市后研究
E.不良反应监测及报告
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