试验用药品的使用应当符合:()
A.研究者判断
B.试验方案
C.伦理要求
D.申办者要求
A.研究者判断
B.试验方案
C.伦理要求
D.申办者要求
第2题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第3题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第6题
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
C.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录
D.研究者根据诊疗经验向受试者说明试验用药品的使用方法
第7题
A.应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录
C.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件
D.建立未使用试验用药品的销毁制度
第8题
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致
C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法
E.以上都是
第9题
A、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则
B、符合申请人自身提出的技术要求
C、符合研究开展地药品注册管理的相关技术要求
D、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则,并符合我国药品注册管理的相关要求
第10题
A.研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品
B.试验用药品由申办方人员负责管理
C.对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年
D.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录
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