题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
监查员应当核实临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求（）
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A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
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第2题
以下哪些是监查员职责：（)
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
第3题
下列哪项不属于监查员实施监查的内容（)
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
第7题
监查员的职责包括：()
A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规
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B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告
第8题
以下属于监查员职责的包括（)。
A.在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件
B.监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准
C.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致
D.确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案
E.每次监查后应当书面报告申办者
第10题
关于研究者应当遵守试验方案，下列哪种说法是错误的（）
A．研究者可以按照伦理委员会即将审查通过的试验方案实施临床试验
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B．研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
D．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动
第11题
关于监查员（CRA）描述正确的（）
A.监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规
B.监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人
D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生
