题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
（)每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。
A.知情同意
B.知情同意书
C.研究者手册
D.研究者
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A.A.见证人
B.B.申办者
C.C.病人
D.D.亲属
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第4题
受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名（)在场，经过详细解释知情同意书后，（)－阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，（)在知情同意书上签名并注明日期，（)的签名与研究者的签名应当在同一天;
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第7题
若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，则签署知情同意书时按下列哪项开展（)
A.受试者或者其监护人口头同意，并录音
B.受试者或者其监护人口头同意后，找人代签
C.受试者或者其监护人找见证人代替受试者参加知情同意过程并签字和日期
D.受试者或者其监护人口头同意，见证人参与整个知情同意过程并签字和日期
第8题
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
第9题
关于受试者权益，下列说法正确的是（)。
A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意
B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗
D.对于受试者须知情的临床试验，口头告知受试者即可，无需签订知情同意书
第10题
关于知情同意手续的描述，错误的是（）
A.履行知情同意手续是最基本的患者安全工作程序
B.填写和签署外科手术等有创和侵入性诊疗操作知情同意书是一个知情同意过程
C.患者不能亲自做决定时，可待手术后再签署知情同意书
D.患者必须是自愿参与知情同意过程
E.在签字之前要保证做到医生交代清楚
