A.（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B.（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
C.（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
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第2题
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械经营监督管理办法》
D.《医疗器械标准管理办法》
E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
第4题
A.《医疗器械经营监督管理办法》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《药品流通管理办法》
D.《药品管理法实施办法》
第5题
A.医疗器械监督管理条例
B.医疗器械生产监督管理办法
C.医疗器械注册与备案管理办法
D.医疗器械经营监督管理办法
第7题
第8题
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
第9题
A.生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产报告的
B.生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械
C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的再用的医疗器械
E.车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，未按照规定报告既生产的
F.属于许可事项变化的，未按照规定办理相关许可变更手续
第10题
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械分类规则
第11题
A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C.食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
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