题目内容
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[判断题]
根据医疗器械不良事件的危害程度，企业必要时应当采取修改说明书、实施产品召回、按规定进行变更注册或者备案、停止生产等控制措施（）
答案
是
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第2题
食药监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，其中管理最严格的是()。
A.三级监管
B.二级监管
C. 一级监管
D.四级监管
第3题
关于医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回管理，说法错误的是（）
A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
B.医疗器械根据缺陷的严重程度，分为一级召回、二级召回和三级召回
C.境外医疗器械上市许可持有人应亲自负责进口医疗器械在境内销售的不良事件监测
D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应立即暂停销售，及时通知其生产企业或供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告
第4题
甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回（）
A.109.高频电刀医疗器械的召回主体是
B.甲医疗器械批发企业
C.乙医疗器械生产企业
D.省级药品监督管理部门
E.国家药品监督管理部门
第5题
经营企业按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定（）
A.从轻或者减轻处罚
B.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚
C.但不免除其依法应当承担的其他法律责任
第6题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
第7题
34根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，个例医疗器械不良事件报告的时限要求，持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的应在（）报告
A.10日内
B.30日内
C.20日内
D.7日内
第8题
9根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是（）
A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告
B.建立医疗器械不良事件监测体系
C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况
D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告
第9题
35根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，个例医疗器械不良事件报告的时限要求，持有人、经营企业、使用单位导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的应在（）报告
A.10日内
B.30日内
C.20日内
D.7日内
第10题
以下关于医疗器械不良事件描述正确的有（）
A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系
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B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
第11题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条，医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）
A.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的
B.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的
C.瞒报、漏报、虚假报告的
