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[判断题]

监查访视报告属于研究者的必备文件,证明监查员对研究中心的访视和监查结果。()

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第1题

访视结束后,应()

A.监查员应在感谢信定稿后3个工作日内将感谢信发送给研究者,发送邮件的打印件及感谢信应归档在临床试验主文档-分中心文件夹中

B.根据最后入组情况,按协议支付全部试验经费尾款,电话或邮件告知主要研究者关闭中心访视情况及费用支付的数量和时间

C.所有研究中心结束试验后,以书面的形式向伦理委员会、机构办公室、所在地药监部门(如适用)宣布临床试验结束,发送试验完成报告

D.应在研究中心监查访视结束后的10个工作日内,完成研究中心关闭访视报告和感谢信的准备,审阅和批准

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第2题

监查员在实验前、中、后期访视实验承担单位和研究者,保证病例报告表中所有数据无一缺失。()
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第3题

监查员在每次访视研究者后,需向申办者以书面形式报告访视状况。()
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第4题

监查员(CRA)在项目启动时,向研究者发出《RAMED-CTWI006A4启动访视确认函》,告知启动会的时间地点及日程安排等事宜,并同时填写《RAMED-CTWI006A5启动访视报告》和《RAMED-CTWI006A6启动访视跟进函》()
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第5题

监查员在每次访视研究者后,需向申办者以书面形式报告访视情况()
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第6题

监查员每次访视后,向研究者递交报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视发现以及对错漏作出纠正。()
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第7题

监查员在每次访视研究者后,需向申办者以书面形式报告访视情况。()

监查员在每次访视研究者后,需向申办者以书面形式报告访视情况。()

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第8题

监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失。()

监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失。()

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第9题

监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏
作出的纠正。()

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第10题

评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求()

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

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第11题

监查员每次访视时,应当确认所有错误或漏掉均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。()
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