在《药品生产企业关键生产条件变更申请》中“申请资料”3.变更生产条件的验证报告和6.变更关键生产条件的验证资料有什么区别。

A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

B.法定代表人变更，及时办理变更手续

C.未按规定时限办理年检的

D.接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请

E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的

A.申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品

B.申请增加不同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品

C.申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的

D.申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件发生变化，且不影响产品质量安全的

A.县级

B.市级

C.省级

D.国家质检总局

A.所有

B.生产过程中所有

C.部分关键生产工序中

D.以上都不是

此题为判断题(对，错)。

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D、国务院药品监督管理部门

E、省级药品监督管理部门

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的()。

A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

D．国务院药品监督管理部门

E．省级药品监督管理部门

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D．国务院药品监督管理部门

E．省级药品监督管理部门

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日