题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

6、根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法，以下哪项属于1类新药

A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内外均未上市的创新药

D.境外上市的药品申请在境内上市

答案

境内外均未上市的创新药

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第1题

5、以下属于化学药品注册分类的是（）。

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

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第2题

9、按化学药品注册分类，创新药是指

A.全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂

B.对已知活性成分进行改良，包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等

C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.新的复方制剂

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第3题

根据2020年发布的中药注册分类及中报资料要求，境外已上市而境内未上市中药、天然药物，不属于创新药，而属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。其申报资料按照创新药的要求提供。

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第4题

1、以下属于新药申请的是

A.未曾在中国境内上市销售的药品的申请

B.未曾在中国境内外上市销售的药品的申请

C.生产与原研药质量和疗效一致的药品的注册申请

D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

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第5题

关于新药注册申请，以下说法正确的是（）

A.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

B.未曾在中国境内外生产的药品的注册申请

C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.未曾在中国境内生产的药品的注册申请

E.改变给药途径、增加新适应证的，不作为新药注册申请

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第6题

下面关于“VIE架构”不正确的是

A.VIE架构（Variable Interest Entities），可变利益实体，特指中国企业实现境外间接上市的一种模式。###SXB###B.境外注册的上市主体与境内的运营实体相分离，境外上市主体通过协议的方式控制境内运营实体，以达到把境内运营实体的会计报表并入境外上市主体的目的，从而实现境外上市主体利用境内运营实体的业绩在美上市融资。###SXB###C.境内运营实体就是境外上市主体的VIE，这种安排就是VIE架构。###SXB###D.协议控制的核心是采用直接股权或资产控制。

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第7题

下面关于“VIE架构”不正确的是（）

A.VIE架构（Variable Interest Entities），可变利益实体，特指中国企业实现境外间接上市的一种模式。###SXB###B.境外注册的上市主体与境内的运营实体相分离，境外上市主体通过协议的方式控制境内运营实体，以达到把境内运营实体的会计报表并入境外上市主体的目的，从而实现境外上市主体利用境内运营实体的业绩在美上市融资。###SXB###C.境内运营实体就是境外上市主体的VIE，这种安排就是VIE架构。###SXB###D.协议控制的核心是采用直接股权或资产控制。

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第8题

相比境内上市，境外上市的利弊？

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第9题

以下关于VIE结构的说法正确的是

A.VIE结构一般由境外上市主体、境内外资全资子公司、境内外资公司和持牌公司组成

B.境外上市主体无需考虑税收、注册等问题

C.境外上市主体和目标公司的股东利益应当高度一致，基本上是同一批中国股东

D.投票权协议即可确立控制与被控制关系

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