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[单选题]

药品注册管理的研究内容不包括()

A.药品生产企业准入

B.仿制药

C.药品补充申请

D.临床试验

答案
药品生产企业准入
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第1题

2、药品注册管理的研究内容不包括()

A.仿制药

B.药品补充申请

C.临床试验

D.药品生产企业准入

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第2题

2、药品注册申请包括()

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.仿制药申请、再注册申请

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第3题

生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请属于()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第4题

2、生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请属于()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第5题

药品的注册申请主要包括()

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药申请

D.补充申请和再注册申请

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第6题

不符合药品注册申请中优先审评审批的是

A.转移到中国境内生产的创新药注册申请

B.专利到期前1年的药品生产申请

C.防治恶性肿瘤且有明显临床优势的药品

D.治疗效果显著的中药注册申请

E.在仿制药质量一致性评价中,改变已批准工艺重新申报的补充申请

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第7题

4、《药品注册管理办法》不适用于

A.药物临床试验申请

B.药品生产申请

C.药品进口申请

D.药品抽查性检验

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第8题

7、新的化学药品注册分类第5类的药品

A.按照新药的程序申报

B.按照仿制药的程序申报

C.按照补充申请的程序申报

D.按照进口药品的程序申报

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第9题

药品管理规范中GMP的中文全称是

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

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第10题

GMP的全称是

A.《药品临床试验管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中药材生产质量管理规范》

D.《药品非临床研究质量管理规范》

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第11题

1、GCP是指:

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《药品临床试验管理规范》

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