【填空题】批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

A.退货

B.环境监测

C.确认和验证

D.更衣及卫生等与人员相关的事宜

A.建立药品质量标准时

B.药品生产工艺变更

C.制剂的组分变更

D.原分析方法进行修订时

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常，零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收获验货，验收合格应尽快送入冷库

D.运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

A.标准管理文件–SMP

B.操作规程–SOP

C.标准记录–SR

D.批生产记录

A.国家监督、管理药品质量的法定技术标准

B.记载药品质量标准的法典

C.由国家药典委员会编制

D.具有法律约束力

A.中药饮片应当按照国家药品标准炮制

B.国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志

D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门批准