变更管理强调变更应有一套__________、评审、批准、实施、通知的规范流程。

A.系统用以确定正式修改项目文件所必须遵循的步骤的正式存档程序

B.一个用于在技术与管理方面监督指导有关启示与报告内容以及控制变更的确定与记录工作并确保其符合要求的存档程序

C.一套用于对项目范围做出变更的程序，包括文书工作，跟踪系统以及授权变更所需的认可

D.可强制用于各项目工作以确保项目范围管理计划在未经事先审查与签字的情况下不得作出变更

A.范围计划；

B.范围界定；

C.范围确认；

D.范围变更控制。

A.项目干系人

B.变更控制委员会

C.领域事务专家

D.项目经理

A.确认范围

B.控制范围

C.实施整体变更控制

D.指导与管理项目工作

A.药品生产过程中的中等变更

B.药品包装标签内容的变更

C.药品分包装

D.药品生产过程中的重大变更

A.详细的计划

B.项目基线

C.项目预算

D.明确的项目组织结构