题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
对临床试验用药物质量负责的是
A.新药的研制者
B.临床试验者
C.申办者
D.负责质量标准制定的研发者
答案
ACD
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A.制定研究计划，设计实验方案并实施之，获得NCE
B.临床前研究，获得IND
C.临床试验（或临床验证），获得NDA
D.上市后研究，临床药理和市场推广
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第1题
新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。
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第3题
3.请问下面哪一项的说法是不正确的：
A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者
B.I期临床试验的试验对象主要是患者
C.II期临床试验是为新药的适应症患者
D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段
第7题
在开展临床试验时，避免研究对象的选择偏倚可以采取如下哪些方法
A.实施随机化分组
B.实施隐蔽分组
C.对结果测定者实施盲法
D.对有失访的数据进行符合方案分析
E.只纳入轻症患者
F.只纳入重症患者
第8题
制定GCP的目的是
A.保证药物临床试验数据的真实、可靠，保护受试者的权益
B.保证药物临床试验过程规范，保护受试者权益和安全
C.保证药物临床试验过程规范、数据可靠、受试者安全
D.真实、可靠，保护受试者权益和安全
