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[判断题]

药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致(对)()

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第1题

CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。

A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》

B.2007年的新版《药品注册管理办法》

C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》

D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

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第2题

《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中,主要任务是加强某些药品安全性评价,这些药品不包括

A.基本药物

B.中药注射剂

C.高风险药品

D.“医保”用药

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第3题

《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有()。

A.血液制品

B.基本药物

C.中药注射剂

D.高风险药品

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第4题

《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有()。

A.基本药物、生物制剂、高风险药品

B.生物制剂、中药注射剂、高风险药品

C.基本药物、注射剂、高风险药品

D.基本药物、中药注射剂、高风险药品

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第5题

2017年,国家在《国家药品安全“十二五”规划》中提到,仿制药必须和原研药保持管理一致性、中间过程一致性、()。

A.质量标准

B.疗效标准

C.质量层次

D.药代动力学

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第6题

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是()。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家基本药物工作委员会

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第7题

我国出台()都提及鼓励儿童药品创新研发

A.《中国儿童发展纲要》

B.《国家药品安全“十二五”规划》

C.《深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》

D.《药品管理法》

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第8题

国家药品安全"十二五"发展目标的规划指标包括

A.医疗器械采用国际标准的比例达到100%

B.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平

C.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

D.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

E.新开办零售药店均配备执业药师

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第9题

实施食品安全战略需完善食品安全法规制度,以下说法正确的是()。

A.加快制定重金属、农药残留、兽药残留等重点食品安全标准

B.建立健全食品安全事故流行病学调查机制,省市级食源性疾病监测报告网络

C.实施国家药品标准提高行动计划,开展仿制药质量和疗效一致性评价

D.健全严密高效社会共治的食品药品安全治理体系

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第10题

国家药品安全十二五规划政策和GSP认证难于促进执业药师的发展。判断对错
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第11题

根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标,零售药店和医院全部实现营业时有执业药师知道合理用
药的年份是?

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