题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致(对)()
答案
是
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第1题
A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》
B.2007年的新版《药品注册管理办法》
C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》
D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
第4题
A.基本药物、生物制剂、高风险药品
B.生物制剂、中药注射剂、高风险药品
C.基本药物、注射剂、高风险药品
D.基本药物、中药注射剂、高风险药品
第8题
A.医疗器械采用国际标准的比例达到100%
B.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平
C.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
D.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
E.新开办零售药店均配备执业药师
第9题
A.加快制定重金属、农药残留、兽药残留等重点食品安全标准
B.建立健全食品安全事故流行病学调查机制,省市级食源性疾病监测报告网络
C.实施国家药品标准提高行动计划,开展仿制药质量和疗效一致性评价
D.健全严密高效社会共治的食品药品安全治理体系
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